Problemen med PACE

Om den växande skandalen kring studien som ”bevisade” att terapi och träning hjälper vid ME/CFS.

Den brittiska PACE-studien från 2011 skulle undersöka vilken effekt kognitiv beteendeterapi (KBT) och gradvis utökad träning (GET) hade på ME/CFS. Författarna hävdade i sin rapport att metoderna var mycket effektiva och att vissa patienter till och med blev friska. Studien fick stort genomslag i Sverige bland annat genom barnläkaren Mats Reimer som är krönikör på Dagens Medicin. Det är framför allt till PACE som svenska läkare hänvisar när de hävdar att ME/CFS är ett slags psykosomatiskt syndrom.

Frågan är hur många av dem som faktiskt har läst studien. Förmodligen inte särskilt många. Åtminstone har de inte läst metoddelen, trots att den ovanligt nog är den mest fascinerande delen av PACE. Varför det? Jo: Metodiken i den här skattefinansierade sextiofemmiljonersstudien hade inte blivit godkänd i en B-uppsats. Åtminstone inte i något av de universitetsämnen jag någonsin har läst.

Patienter har kritiserat studien sedan den kom. Mats Reimer har kritiserat patienternas kritik. Under 2015 hoppade journalisten Dr David Tuller på spåret och granskade studien i den dräpande reportageserien: ”TRIAL BY ERROR: The Troubling Case of the PACE Chronic Fatigue Syndrome Study”. Tuller har doktorerat i ämnet folkhälsa och är nu akademisk koordinator för Masterprogrammet i folkhälsa och journalistik vid University of California Berkely. Han vet alltså vad han pratar om.

Här är problemen med studien som Reimer och med honom majoriteten av den svenska läkarkåren bygger sin bild av ME/CFS på:

  1. Författarna hävdar att bevisen för att KBT och GET fungerar är ”robusta”. Den slutsatsen bygger de helt på subjektiva mätmetoder. Ingen av de objektiva parametrar som användes i studien – ett gångtest, ett stegtest och uppgifter om anställning och sjukskrivning efter genomgången behandling – ger bevis för förbättring. Författarna menar att de objektiva mätmetoder de själva använt inte är tillförlitliga.
  2. Utfallsparametrarna ändrades under studiens gång. Ett exempel är att det ursprungliga studieprotokollet definierade en ”tillfrisknad” (”recovered”) person som någon som fått ett SF36-physical function-värde på minst 85 (av 100). För att ingå i studien, det vill säga klassas som sjuk med betydande funktionsnedsättning, fick CFS-patienterna ha ett värde på högst 65. Under studiens gång sänkte författarna denna parameter för ”recovery” från 85 till 60 – alltså under den ursprungliga definitionen av sjukdom. Denna märkliga överlappning av mått för inklusion och ”tillfrisknande” innebar att det var möjligt för patienter att försämras under studiens gång, men i resultatredovisningen ändå klassas som ”tillfrisknade”.
  3. Mitt under den pågående studien skickade författarna ut ett nyhetsbrev till deltagarna med vittnesmål från patienter som beskriver hur mycket de blivit hjälpta av KBT och GET. Där fanns även information om att den metod som används har bäst evidens vid ME/CFS. Ett väldigt märkligt grepp om man vill ha en objektiv utvärdering av metoderna. Den som inte vet bättre kan lockas att tro att de försökte påverka resultatet.
  4. Det visade sig även att författarna har starka band till försäkringsindustrin. Minst en har tjänat pengar på att ställa upp som expertvittne när ME/CFS-sjuka nekats ersättning. Dr White med flera har länge varit rådgivare åt försäkringsbolag och hävdat att KBT och GET kan få patienterna att börja arbeta igen. Denna intressekonflikt redovisades inte för deltagarna, trots att författarna hävdat att de skulle följa Helsinkikonventionen som bland annat innebär att eventuella intressekonflikter ska redovisas för studiedeltagarna (punkt 22).

Konstigheterna slutar inte där. Tuller har sammanställt 26 frågor som PACE-författarna än så länge har vägrat svara på. De gäller frånvaron av känslighetsanalyser, statistiska märkligheter, ytterligare förändringar under studiens gång etcetera. Det är uppenbart för alla och envar som har någon som helst insikt i vetenskaplig metod att PACE-författarna har gjort bort sig. Rejält.

Tuller är inte ensam om att dra den slutsatsen. Han har intervjuat en rad seniora forskare som riktar skarp kritik mot studien:

“All the issues with the trial are extremely worrying, making interpretation of the clinical significance of the findings more or less impossible.”
Dr Jonathan Edwards, University College London

“The PACE authors should have reduced the kind of blatant methodological lapses that can impugn the credibility of the research, such as having overlapping recovery and entry/disability criteria.” 
Dr Leonard Jason, DePaul University

“To let participants know that interventions have been selected by a government committee ‘based on the best available evidence’ strikes me as the height of clinical trial amateurism.”
Dr. Bruce Levin, Columbia University

“I’m shocked that the Lancet published it (…) The PACE study has so many flaws and there are so many questions you’d want to ask about it that I don’t understand how it got through any kind of peer review.” 
Dr Ronald Davis, Stanford University 

“Under the circumstances, an independent review of the trial conducted by experts not involved in the design or conduct of the study would seem to be very much in order.” 
Dr Arthur Reingold, University of California, Berkeley

Vilken uppmärksamhet har kritiken fått i Sverige? Ingen alls. Reimer, som är aktiv i skeptikerrörelsen och gärna bloggar om hittepåforskning och fusk i andra sammanhang, har varit ovanligt tyst. Detta trots (eller kanske på grund av) att hans egna krönikor om ME/CFS i flera år har byggt på just den här studien. Vi har alltså en skeptiker och krönikör på tidningen som kallar sig Sveriges ”ledande bevakare inom sjukvården”, en person som i princip dikterar svenska läkares syn på ME/CFS men som själv inte har förmågan att kritiskt granska sina källor.

Om PACE-studien visar någonting alls är det att KBT och GET inte har några positiva, objektivt mätbara effekter på ME/CFS-patienter. Ändå gick författarna ut med att metoderna gjorde en del av patienterna friska. Media spann vidare på storyn och plötsligt var ME/CFS-sjuka ”rädda för rörelse” och skulle bli friska av träning. En osanning blev en sanning.

Även TT snappade upp en senare version av nyheten vilket resulterade i ett antal artiklar i svenska medier med rubriken ”Kroniskt trött rädd att röra sig”.

Vid långtidsuppföljningen som publicerades nyligen passade författarna på att spinna resultatet igen. På presskonferensen sa de att den nya studien som byggde på enkätsvar från deltagarna gav ytterligare bevis för att KBT och GET var effektiva metoder. Media hoppade på. The Telegraphs rubrik löd ”Chronic Fatigue Syndrome sufferers ‘can overcome symptoms of ME with positive thinking and exercise’”. Det fanns bara ett problem: Uppföljningen visade inte någon som helst skillnad mellan de patienter som genomgått behandling och kontrollgruppen. Det står till och med i abstractet. Rapporten visar alltså klart och tydligt att metoderna inte har någon effekt. Ändå blev det tidningsrubriker om ”recovery” och mer vatten på kvarnen för alla de som hävdar att ME/CFS-sjuka bara är rädda för att röra på sig.

telegraph.png

Det mest tragiska med den här historien är inte att metoden är overksam och att landstingen alltså slänger en massa skattekronor i sjön. Det mest tragiska är att KBT och GET vid ME/CFS ofta är skadligt. (Tuller ifrågasätter även ”the safety of GET” i ett blogginlägg.) Efter PACE-studien har deltagare vittnat om hur de blivit försämrade men uppmanats att fortsätta ändå. Detsamma gäller för det okända antal svenska ME/CFS-patienter som med PACE som grund uppmuntras att anstränga sig mer än de känner att de orkar. Mer om det en annan gång.

Historien om PACE slutar inte här. Just nu pågår något som i akademiska kretsar får betraktas som ett krig om tillgången till studiens råmaterial. Det är uppenbart att det behövs en oberoende granskning och en sådan kan man inte göra utan materialet. PACE-författarna har tidigare sagt att de ska ha en öppen approach och enligt brittisk lag är de normalt skyldiga att lämna ut materialet. När patienter försökt få tillgång till det har de dock vägrat och hänvisat till att förfrågan är ”vexatious” (bråkig, bara för att retas). Då behöver de nämligen inte lämna ut det. Materialet är alltså fortfarande hemligt eftersom forskarna hävdar att patienterna bara begär ut det för att bråka. Nyligen gjorde psykologen och PLOSone-bloggaren James Coyne och ett antal andra forskare samma begäran. Även de fick höra att att deras förfrågan var ”vexatious”.

Att anklaga patienter för att bara vilja bråka går tydligen an. Men erkända forskare? Det gick inte lika bra. Nu har dessa, med Tuller och Coyne i spetsen, och tillsammans med den den ansedda medicinska tidskriften PLOSones jurister startat en juridisk process för att få tillgång till materialet. Hur det går i den här såpan, där miljoner människors hälsa står på spel, får vi snart veta.

Till dess kan vi lyssna på sången om PACE.

Vill du läsa mer om PACE? Läs exempelvis den norske författaren Jörgen Jelstads inlägg.

Advertisements

14 kommentarer Lägg till

  1. Ann-Charlotte Scheéle skriver:

    Tack snälla för en bra sammanfattning för oss som inte klarar läsa alla dessa artiklar!! Tack!

Kommentera

Fyll i dina uppgifter nedan eller klicka på en ikon för att logga in:

WordPress.com Logo

Du kommenterar med ditt WordPress.com-konto. Logga ut / Ändra )

Twitter-bild

Du kommenterar med ditt Twitter-konto. Logga ut / Ändra )

Facebook-foto

Du kommenterar med ditt Facebook-konto. Logga ut / Ändra )

Google+ photo

Du kommenterar med ditt Google+-konto. Logga ut / Ändra )

Ansluter till %s